Trong ngành sản xuất dược phẩm, WHO-GMP được coi là “kim chỉ nam” bắt buộc để đảm bảo mỗi viên thuốc khi ra thị trường đều đạt chất lượng, độ an toàn và hiệu quả điều trị tối ưu theo đúng các quy định hiện hành của Bộ Y tế. Vậy tiêu chuẩn WHO-GMP là gì và Công ty Cổ phần Trust Farma Quốc tế (TFI) đang áp dụng chuẩn mực này như thế nào trong vận hành nhà máy năm 2026?
1. WHO-GMP Là Gì?
WHO-GMP (World Health Organization – Good Manufacturing Practices) là Thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành. Tại Việt Nam, các nguyên tắc WHO-GMP được Bộ Y tế chính thức cụ thể hóa và quy định chi tiết tại Thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Khác với việc kiểm tra chất lượng đơn thuần trên thành phẩm cuối cùng, WHO-GMP can thiệp và kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất — từ nguyên liệu đầu vào, nhà xưởng, trang thiết bị, quy trình thao tác chuẩn (SOP) đến chất lượng môi trường và trình độ của nhân sự.
2. Các Trụ Cột Chính Trong Tiêu Chuẩn WHO-GMP
Theo tài liệu hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (TRS 986, Annex 2) và quy định của Bộ Y tế, một nhà máy đạt chuẩn WHO-GMP phải đáp ứng nghiêm ngặt 5 yếu tố cốt lõi:
- Con người (Personnel): Đội ngũ nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo định kỳ về GMP và tuân thủ nghiêm ngặt quy định vệ sinh cá nhân.
- Nhà xưởng & Thiết bị (Premises & Equipment): Bố trí theo nguyên tắc một chiều để tránh nhầm lẫn; trang bị hệ thống xử lý không khí (HVAC) kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và cấp sạch.
- Hồ sơ tài liệu (Documentation): Quy định rõ ràng tại Điều 12 Thông tư 35/2018/TT-BYT, mọi công đoạn từ nhập nguyên liệu, pha chế, đóng gói đến kiểm nghiệm đều phải ghi chép đầy đủ, minh bạch và đảm bảo tính truy xuất nguồn gốc.
- Kiểm soát chất lượng (Quality Control): Phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP (Good Laboratory Practice) theo dõi chặt chẽ các chỉ tiêu của nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm trước khi xuất xưởng.
- Thẩm định & Đánh giá (Validation & Verification): Tất cả quy trình sản xuất, phương pháp phân tích và hệ thống phụ trợ (nước, không khí) phải được thẩm định đạt yêu cầu trước khi đưa vào vận hành chính thức.
3. Tiêu Chuẩn Sản Xuất Thuốc Tại Nhà Máy TFI Năm 2026
Là đơn vị sản xuất dược phẩm uy tín, Trust Farma International Jsc (TFI) liên tục cập nhật và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo các quy chuẩn hiện hành. Bên cạnh việc vận hành nghiêm ngặt chuẩn WHO-GMP, TFI đang tích cực chuẩn hóa toàn bộ nguồn lực và hạ tầng công nghệ để hướng tới chinh phục tiêu chuẩn cao cấp EU-GMP trong thời gian tới.
Trong năm 2026, hoạt động sản xuất tại nhà máy TFI tập trung vào các điểm sáng chiến lược:
Cách Ly Tuyệt Đối Phân Xưởng Beta-lactam / Cephalosporin
- Theo quy định nghiêm ngặt của WHO và Bộ Y tế về kiểm soát chống ô nhiễm chéo, TFI duy trì hệ thống nhà xưởng, phụ trợ và đường không khí hoàn toàn riêng biệt đối với dây chuyền sản xuất kháng sinh nhóm Beta-lactam (đặc biệt là Cephalosporin).
- Việc cách ly tuyệt đối này loại bỏ hoàn toàn nguy cơ ô nhiễm chéo (cross-contamination) sang các dòng sản phẩm phi Beta-lactam, bảo vệ an toàn cho người sử dụng.
Kiểm Soát Môi Trường & Hệ Thống HVAC Hiện Đại
- Các khu vực pha chế và đóng gói sơ cấp được duy trì cấp sạch theo chuẩn WHO-GMP (Cấp D, C, B, A tùy thuộc vào dạng bào chế khô hay tiêm vô trùng).
- Hệ thống lọc không khí màng HEPA cùng cơ chế chênh áp âm/dương được giám sát tự động 24/7, đảm bảo kiểm soát giới hạn tiểu phân và vi sinh vật theo đúng Dược thư Quốc gia Việt Nam.
Quản Lý Nguyên Liệu & Đảm Bảo Độ Ổn Định
- Toàn bộ nguyên liệu đầu vào (API và tá dược) đều đạt tiêu chuẩn Dược thư (USP, BP, EP, DĐVN V) và trải qua quy trình đánh giá nhà cung cấp nghiêm ngặt.
- Bộ phận QA/QC thực hiện theo dõi độ ổn định của thuốc ở điều kiện thực tế và cấp tốc theo hướng dẫn của ASEAN/ICH, đảm bảo chất lượng sản phẩm đồng đều trong suốt hạn dùng.
4. Tài Liệu Tham Khảo Chính Thống
- Bộ Y tế Việt Nam (2018), Thông tư 35/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- World Health Organization (2014), WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (TRS 986, Annex 2: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles).
- Hội đồng Dược thư Quốc gia (2017), Dược thư Quốc gia Việt Nam (Xuất bản lần thứ hai), NXB Y học.
- ICH Guidelines (Q7/Q8/Q9/Q10), International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Quality Guidelines.
Cam Kết Của Trust Farma International (TFI)
Đối với TFI, tiêu chuẩn WHO-GMP không chỉ là tấm “giấy thông hành” pháp lý, mà là lời cam kết trách nhiệm đối với sức khỏe cộng đồng và niềm tin của các Bác sĩ, Dược sĩ trên toàn quốc. Việc tuân thủ chuẩn mực y văn và pháp lý là nền tảng vững chắc để TFI cung ứng những sản phẩm thuốc an toàn, hiệu quả cho hệ thống y tế Việt Nam.