TIZOSAC® 1 G

Hướng Dẫn Sử Dụng

1. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Dùng cho người lớn

Liều khuyến cáo thông thường ở người lớn là: 1 hoặc 2 g ceftizoxim mỗi 8 – 12 giờ. Liều lượng và cách dùng thích hợp cần được xác định bởi các điều kiện của bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn, và tính nhạy cảm của các sinh vật gây bệnh.

(+): Khi dùng liều tiêm bắp 2 g, phải tiêm ở những cơ lớn khác nhau.

(*): Nếu nghi ngờ tác nhân gây bệnh là C. trachomatis, cần phải bổ sung các tác nhân kháng Chlamydia thích hợp, vì ceftizoxim không có hoạt tính nào chống lại vi sinh vật này.

(⁑): Trong các trường hợp nhiễm khuẩn đe dọa đến tính mạng, liều lượng lên đến 2 gam mỗi 4 giờ.

Do tính chất nghiêm trọng của nhiễm khuẩn đường tiết niệu do P. aeruginosa và vì nhiều chủng vi khuẩn Pseudomonas chỉ nhạy cảm vừa phải với ceftizoxim, nên dùng liều cao hơn. Nếu không đáp ứng cần thay thế liệu pháp điều trị khác.

Điều trị bệnh lậu không biến chứng: Liều duy nhất tiêm bắp 1 gam.

Nhiễm khuẩn máu do vi khuẩn, áp xe nhu mô cục bộ (như áp xe trong ổ bụng), viêm phúc mạc hoặc nhiễm khuẩn nặng khác đe dọa tính mạng: Dùng đường tiêm tĩnh mạch.

Nhiễm khuẩn máu do vi khuẩn: Liều khởi đầu 6 – 12 gam/ ngày, tiêm tĩnh mạch, sau đó giảm dần liều theo đáp ứng của bệnh nhân và mức độ nhiễm khuẩn.

Ở những người có chức năng thận bình thường, liều ceftizoxim IV cho các bệnh nhiễm khuẩn như trên là 2 – 12 gam/ ngày.

Liều dùng cho trẻ em

Bệnh nhân nhi trên 6 tháng tuổi: Liều  dùng 50 mg/ kg thể trọng, cách nhau mỗi 6 – 8 giờ.

Có thể tăng liều lên tới 200 mg/kg/ngày (không vượt quá liều tối đa ở người lớn đối với nhiễm khuẩn nặng).

Người suy giảm chức năng thận

Nên điều chỉnh liều ceftizoxim ở bệnh nhân suy thận. Liều khởi đầu 500 mg – 1 g/ngày, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch, liều duy trì cần tuân thủ lịch trình sau đây.

Liều duy trì được xác định bằng cách theo dõi điều trị, mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn, và tính nhạy cảm của các sinh vật gây bệnh.

Dựa trên độ thanh thải creatinin huyết, độ thanh thải creatinin có thể được tính từ công thức sau đây. Độ thanh thải creatinin huyết phản ánh chức năng thận hiện tại ở trạng thái ổn định.

Với nam giới:

(140 – số tuổi) x thể trọng (kg)

Cl_cr (ml/phút) = ——————————————–
72 x nồng độ creatinin huyết thanh

Với nữ giới: Cl_cr (ml/phút) = 0,85 x Cl_cr nam

(trong đó: Tuổi = năm; cân nặng = kg; creatinin huyết thanh = mg/100 ml).

Ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo, không cần dùng thêm liều bổ sung sau chạy thận nhân tạo; tuy nhiên, liều dùng cần thêm vào dựa theo thời gian nhất định (theo bảng dưới đây) khi kết thúc lọc máu.

Chuẩn bị pha dung dịch tiêm

Tiêm bắp: Hoàn nguyên bằng nước vô khuẩn pha tiêm, lắc kỹ.

(*): Khi dùng liều 2 g tiêm bắp, phải chia đều liều và tiêm ở khối cơ lớn khác nhau.

Tiêm tĩnh mạch: Hoàn nguyên bằng nước vô khuẩn pha tiêm, lắc kỹ

Dung dịch ceftizoxim sau khi pha ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng và nhiệt độ bảo quản lạnh (5ºC).

Các sản phẩm thuốc tiêm cần kiểm tra các hạt nhỏ bằng mắt trước khi dùng. Nếu xuất hiện các hạt nhỏ trong chất lỏng sau khi pha hoàn nguyên, cần phải loại bỏ dung dịch thuốc vừa pha.

Các dung dịch sau khi pha có thể từ màu vàng đến màu hổ phách mà không thay đổi về hiệu lực của thuốc.

Lọ kèm theo: Hoàn nguyên với 50 – 100 mL dung dịch tiêm natri clorid hoặc bất kỳ dung dịch IV nào khác được liệt kê dưới đây.

Lắc kỹ:

Pha lần đầu với chất lỏng tiêm tĩnh mạch, như một liều duy nhất. Lọ dung dịch kèm theo của ceftizoxim ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc 96 giờ nếu để trong tủ lạnh (5ºC).

Dung dịch 1 gam ceftizoxim trong 13 mL nước vô trùng để tiêm là đẳng trương.

Tiêm bắp: Tiêm tốt trong cơ thể vào một cơ tương đối lớn. Cần tiêm vào đúng vị trí để tránh tiêm vào mạch máu. Khi dùng liều 2 g tiêm bắp, nên chia đều và tiêm ở các khối cơ lớn khác nhau.

Tiêm tĩnh mạch

Tiêm trực tiếp (bolus): Tiêm từ từ trên 3 – 5 phút, trực tiếp hoặc qua ống cho bệnh nhân nhận

dịch truyền tĩnh mạch (xem danh sách dưới đây).

Tiêm gián đoạn hoặc liên tục: Pha loãng ceftizoxim trong 50 – 100 mL bằng một trong các dung dịch pha tiêm sau:

Dung dịch natri clorid 0,9 %

Dung dịch Dextrose 5%

Ceftizoxim ổn định sau khi pha trong dung dịch Dextrose 5% và Natri clorid 0,9 % trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng và nhiệt độ lạnh (~5ºC).

2. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Ceftizoxim chống chỉ định với bệnh nhân đã được biết có dị ứng với thuốc.

3. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Cảnh báo:

Trước khi bắt đầu liệu pháp điều trị với ceftizoxim cần thực hiện các biện pháp xác định xem bệnh nhân có phản ứng dị ứng với ceftizoxim, các cephalosporin khác, penicillin, hoặc thuốc khác.

Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các kháng sinh, kể cả ceftizoxim, và có thể nằm trong tình trạng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, điều quan trọng là phải theo dõi chẩn đoán ở những bệnh nhân có tiêu chảy sau khi dùng các tác nhân kháng khuẩn này.

Điều trị bằng các tác nhân kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi sinh bình thường của đại tràng và dẫn đến sự phát triển quá mức của clostridia. Các nghiên cứu chỉ ra rằng một độc tố được sản xuất bởi Clostridium difficile là căn nguyên của viêm đại tràng do sử dụng kháng sinh.

Sau khi chẩn đoán xác định bị viêm đại tràng giả mạc, nên bắt đầu các biện pháp điều trị thích hợp. Các trường hợp viêm đại tràng giả mạc nhẹ thường chỉ cần ngừng thuốc. Trong trường hợp trung bình đến nặng, cần cân nhắc đến việc bổ sung dịch, chất điện giải, protein và điều trị bằng thuốc kháng khuẩn có tác dụng trên lâm sàng chống lại Clostridium difficile gây viêm đại tràng.

Thận trọng:

Như với tất cả các kháng sinh phổ rộng, ceftizoxim dùng đường tiêm, nên được quy định thận trọng ở những người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.

Mặc dù ceftizoxim chưa được chứng minh là gây ra sự thay đổi trong chức năng thận, cần đánh giá chức năng thận, đặc biệt là ở những người bệnh nặng hoặc dùng liều cao. Như với bất kỳ loại kháng sinh nào, việc sử dụng kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm. Cần thiết theo dõi cẩn thận; nếu có bội nhiễm xảy ra cần thực hiện các biện pháp thích hợp.

Cephalosporin có thể liên quan đến sự giảm hoạt động prothrombin. Những người có nguy cơ bao gồm bệnh nhân suy thận hoặc gan, hoặc tình trạng dinh dưỡng kém, cũng như bệnh nhân đang điều trị kéo dài với liệu pháp kháng khuẩn, và bệnh nhân trước đó ổn định khi dùng thuốc chống đông. Chỉ định theo dõi thời gian prothrombin ở những bệnh nhân có nguy cơ và được dùng vitamin K ngoại sinh.

Kê đơn ceftizoxim trong trường hợp không có nhiễm khuẩn, hoặc nghi ngờ nhiễm vi khuẩn hoặc chỉ định dự phòng hầu như không mang lại lợi ích cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc.

Bệnh nhân nhi: An toàn và hiệu quả ở bệnh nhi từ sơ sinh đến 6 tháng tuổi chưa được thiết lập. Ở bệnh nhân nhi từ 6 tháng tuổi trở lên, điều trị bằng ceftizoxim có liên quan đến mức tăng bạch cầu ái toan thoáng qua, AST (SGOT), ALT (SGPT) và CPK (creatine phosphokinase). Sự tăng lên của CPK có thể liên quan đến đường tiêm bắp.

Người già: Các nghiên cứu lâm sàng về ceftizoxim không bao gồm đủ số lượng đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định phản ứng khác với các đối tượng trẻ hơn hay không. Báo cáo khác trên lâm sàng cho thấy không có phản ứng khác biệt giữa bệnh nhân trẻ tuổi và người già. Nói chung, liều cho người già cần thận trọng, thường bắt đầu ở mức thấp so với khoảng liều thông thường, phần lớn phản ánh tần suất suy giảm của chức năng gan, thận hoặc tim, và bệnh kèm theo hoặc điều trị bằng thuốc khác.

4. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai:

Các nghiên cứu sinh sản được thực hiện ở chuột và thỏ đã cho thấy không có bằng chứng về khả năng sinh sản bị suy giảm hoặc gây hại cho thai nhi do Ceftizoxim. Tuy nhiên, không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Bởi vì các nghiên cứu sinh sản động vật không phải lúc nào cũng dự đoán về tác dụng trên người, thuốc này chỉ nên được dùng trong khi mang thai nếu thật sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

Ceftizoxim được bài tiết qua sữa mẹ ở nồng độ thấp. Cần thận trọng khi dùng ceftizoxim cho phụ nữ cho con bú.

5. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.

6. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Mặc dù chưa có tương tác nào được báo cáo với ceftizoxim, độc tính trên thận đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời ceftizoxim với các cephalosporin khác và aminoglycosid.

Probenecid làm giảm khả năng thải trừ qua thận của ceftizoxim.

Gây ung thư, gây đột biến, suy giảm khả năng sinh sản

Các nghiên cứu dài hạn trên động vật để đánh giá khả năng gây ung thư của ceftizoxim chưa được thực hiện.

Tương kị: Ceftizoxim chỉ được pha với nước vô khuẩn pha tiêm, NaCl 0,9% và Dextrose 5%. Hiện chưa có thông tin về sự tương kị của ceftizoxim với các dung dịch khác.

7. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Xử trí ADR

Trong quá trình điều trị, nếu xảy ra phản ứng bất thường, ngưng thuốc và thông báo ngay cho Bác sĩ. Làm theo hướng dẫn của Bác sĩ.

8. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ.

Như các cephalosporin khác. Cần ngừng dùng thuốc ngay và phải theo dõi cẩn thận trường hợp bệnh nhân bị quá liều cấp, điều trị hỗ trợ nếu có chỉ định.