EMIXORAT® 750 MG

Hướng Dẫn Sử Dụng

1. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều lượng:

Bảng 1: Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg

Bảng 2:Trẻ em < 40 kg

Suy thận

Cefuroxim chủ yếu được bài tiết qua thận. Vì vậy, như với tất cả các kháng sinh như vậy, ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm rõ rệt, nên giảm liều Emixorat^® để bù cho bài tiết chậm hơn.

Bảng 3: Liều khuyến cáo của Emixorat^® ở bệnh nhân suy thận

Suy gan

Cefuroxim chủ yếu được thải trừ bởi thận. Ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan không ảnh hưởng đến dược động học của cefuroxim.

Cách dùng

Emixorat nên được tiêm truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian từ 3 – 5 phút trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc qua một ống nhỏ giọt hoặc tiêm truyền 30 đến 60 phút, hoặc bằng cách tiêm bắp sâu.

Tiêm bắp nên được tiêm vào các cơ có khối lượng tương đối lớn và không quá 750 mg được tiêm tại một chỗ. Đối với liều 1,5 g phải tiêm tĩnh mạch.

750 mg; 1,5 g bột cho dung dịch tiêm truyền (đóng trong lọ thủy tinh riêng lẻ).

Dung dịch dùng ngay sau khi pha.

2. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với cefuroxim hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân quá mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin.

Tiền sử quá mẫn nặng (ví dụ: phản ứng phản vệ) với bất kỳ loại kháng sinh beta-lactam nào khác (penicillin, monobactams và carbapenems).

3. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Phản ứng quá mẫn

Như với tất cả các tác nhân kháng khuẩn beta-lactam, các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo. Trong trường hợp có phản ứng quá mẫn nặng, phải ngừng điều trị bằng cefuroxim ngay lập tức và phải bắt đầu thực hiện đầy đủ các biện pháp khẩn cấp.

Trước khi bắt đầu điều trị, nên xác định xem bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn nặng với cefuroxim, với các cephalosporin khác hoặc với bất kỳ loại chất beta-lactam nào khác. Cần thận trọng nếu dùng cefuroxim cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn không nặng với các beta-lactam khác.

Điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu mạnh hoặc aminoglycosid

Các thuốc kháng sinh nhóm cephalosporin liều cao phải sử dụng thận trọng với bệnh nhân được điều trị đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh như furosemid hoặc aminoglycosid. Suy thận đã được báo cáo trong quá trình sử dụng các kết hợp này. Chức năng thận nên được theo dõi ở người cao tuổi và những người có suy thận đã biết trước đó (xem mục 6).

Sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm

Sử dụng cefuroxim có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của Candida. Việc sử dụng kéo dài cũng có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm khác (ví dụ: enterococci và Clostridium difficile), có thể yêu cầu gián đoạn điều trị (xem mục 12).

Viêm đại tràng giả mạc liên quan đến tác nhân kháng khuẩn đã được báo cáo với việc sử dụng cefuroxim và có thể nằm trong khoảng nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Chẩn đoán này nên được xem xét ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng cefuroxim (xem mục 12). Ngừng điều trị bằng cefuroxim và điều trị liệu pháp chuyên biệt cho Clostridium difficile cần được xem xét. Các sản phẩm thuốc ức chế nhu động ruột không nên sử dụng.

Nhiễm khuẩn trong ổ bụng

Do phổ kháng khuẩn, cefuroxim không thích hợp để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn Gram âm không lên men (xem mục 14).

Gây nhiễu các xét nghiệm chuẩn đoán

Sự phát triển của xét nghiệm Coomb dương tính liên quan đến việc sử dụng cefuroxim có thể gây trở ngại cho việc so sánh chéo máu (xem mục 12).

Sự gây nhiễm nhẹ với phương pháp khử đồng (Benedict’s, Fehling’s, Clinitest) có thể được quan sát thấy. Tuy nhiên, điều này không dẫn đến kết quả dương tính giả, cũng có thể xảy ra với một số cephalosporin khác.

Vì kết quả âm tính giả có thể xảy ra trong xét nghiệm ferricyanid, nên sử dụng phương pháp glucose oxidase hoặc hexokinase để xác định nồng độ glucose trong máu hoặc trong huyết tương ở những bệnh nhân đang dùng cefuroxim natri.

Thông tin quan trọng về tá dược

Bột thuốc Cefuroxim cho dung dịch tiêm và truyền có chứa 40,6 mg natri trên mỗi lọ 750 mg; 81,3 mg natri  mỗi lọ 1,5 g và tương đương với 2%;  4% lượng khuyến cáo tối đa hằng ngày của WHO là 2 g natri cho người lớn. Điều này nên được xem xét cho những bệnh nhân đang ăn kiêng kiểm soát natri. Cần chú ý đến bệnh nhân trong quá trình kiểm soát chế độ ăn kiêng muối.

4. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai: Dữ liệu từ việc sử dụng cefuroxim ở phụ nữ mang thai còn hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy không có độc tính sinh sản. Emixorat^® nên được kê đơn cho phụ nữ có thai chỉ khi lợi ích vượt trội nguy cơ.

Cefuroxim đã được chứng minh là qua nhau thai và đạt được mức độ điều trị trong nước ối và máu dây rốn sau khi tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch cho người mẹ.

Phụ nữ cho con bú:

Cefuroxim được bài tiết trong sữa mẹ với số lượng nhỏ. Các phản ứng bất lợi ở liều điều trị có thể không xảy ra, mặc dù không thể loại trừ nguy cơ tiêu chảy và nhiễm nấm của màng nhầy. Quyết định ngưng cho con bú hoặc tiếp tục/ ngưng dùng cefuroxim hay không phụ thuộc vào lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ.

Khả năng sinh sản:

Không có dữ liệu về ảnh hưởng của cefuroxim natri lên khả năng sinh sản ở người. Nghiên cứu sinh sản ở động vật đã cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.

5. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của cefuroxim đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, dựa trên các phản ứng phụ đã biết, cefuroxim dường như không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

6. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Cefuroxim có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột, dẫn đến giảm tái hấp thu estrogen và giảm hiệu quả của thuốc tránh thai kết hợp.

Cefuroxim được bài tiết qua lọc cầu thận và tiết ống thận. Không nên sử dụng đồng thời probenicid vì làm kéo dài sự bài tiết của kháng sinh và nâng cao nồng độ đỉnh trong huyết tương.  

Thuốc gây độc cho thận và thuốc lợi tiểu quai

Điều trị liều cao với cephalosporin nên được thực hiện thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu mạnh (như furosemid) hoặc các chế phẩm gây độc cho thận (như kháng sinh aminoglycosid), vì không thể loại trừ suy giảm chức năng thận thông qua kết hợp như vậy.

Những tương tác khác

Xác định glucose trong huyết tương hoặc trong máu: Tham khảo mục 8.

Sử dụng đồng thời với thuốc chống đông đường uống có thể làm tăng tỷ số chuẩn hóa quốc tế (INR)

Tương hợp

Dung dịch cefuroxim 750 mg và 1,5 g có thể tương thích với dung dịch NaCl 0,9% và Dextrose 5% tiêm truyền và giữ được hoạt tính trong thời gian 24 giờ ở điều kiện nhiệt độ phòng và điều kiện bảo quản lạnh 2-8 ^oC.

7. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ái toan, tăng men gan hoặc bilirubin, đặc biệt ở những bệnh nhân mắc bệnh gan đã có từ trước, nhưng không có bằng chứng về tác hại của gan và phản ứng tại chỗ tiêm.

Các loại tần số được gán cho các phản ứng bất lợi bên dưới là các ước tính, vì đối với hầu hết các phản ứng, dữ liệu thích hợp để tính toán tỷ lệ không có sẵn. Ngoài ra tỷ lệ các phản ứng bất lợi liên quan đến cefuroxim natri có thể thay đổi theo chỉ định.

Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng được sử dụng để xác định tần số rất phổ biến với các phản ứng bất lợi hiếm gặp. Tần số được gán cho tất cả các phản ứng bất lợi khác (tức là những sự cố xảy ra ở <1 / 10.000) chủ yếu được xác định bằng cách sử dụng dữ liệu sau lưu hành và tham khảo tỷ lệ báo cáo thay vì tần suất thực.

Các phản ứng bất lợi liên quan đến điều trị, tất cả các loại, được liệt kê dưới đây bởi MedDRA loại cơ quan hệ thống cơ thể, tần suất và mức độ nghiêm trọng. Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại tần số: Rất thường gặp ≥ 1/10; thường gặp ≥ 1/100 đến <1/10; ít gặp ≥ 1 / 1.000 đến <1/100; hiếm gặp ≥ 1 / 10.000 đến <1 / 1.000; rất hiếm gặp <1 / 10.000 và không được biết (không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn).

Trẻ em

Hồ sơ an toàn cho cefuroxim natri ở trẻ em phù hợp với hồ sơ ở người lớn.

8. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ.

Triệu chứng: Quá liều có thể dẫn đến di chứng thần kinh bao gồm bệnh não, co giật và hôn mê. Các triệu chứng của quá liều có thể xảy ra nếu liều không giảm một cách thích hợp ở bệnh nhân suy thận (xem mục 6 và mục 8).

Điều trị: Cần quan tâm đến khả năng quá liều nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường ở người bệnh.

Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Nếu phát triển cơn co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc; có thể sử dụng liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định về lâm sàng.

Nồng độ huyết thanh của cefuroxim có thể được giảm bằng chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc.